Організація внутрішньо-аптечного контролю якості ліків

Рефераты, курсовые, дипломные, контрольные (предпросмотр)

Тип: Реферат. Файл: Word (.doc) в архиве zip. Язык: Украинский. Категория: Анатомия
Адрес этого реферата http://referat.repetitor.ua/?essayId=13783 или
Загрузить
В режиме предпросмотра не отображаются таблицы, графики и иллюстрации. Для получения полной версии нажмите кнопку «Загрузить». Рефераты, контрольные, дипломные, курсовые работы предоставляются в ознакомительных целях, не для плагиата.
Страница 1 из 3 [Всего 3 записей]1 2 3 »

Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організації внутрішньо-аптечного контролю якості ліків. Результатом належної постановки цього контролю є попередження захворювань, інвалідності і смертельних випадків унаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування закладених при розробці препарату параметрів його ефективності і безпечності, запобігання втрат, пов'язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеці (втрата сировини, енергетичних ресурсів і праці фахівців) та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).

Основні положення контролю якості ліків в аптеках

Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування

Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим технологічною та аналітично нормативною документацією (ТНД і АНД).

Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров'я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань.

Його властивостями є: ефективність, безпечність, значна перевага перед відомими, близькими за дією лікарськими засобами, які вже застосовуються у лікувальній практиці, тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні, вартість (ціна).

Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промислове виробництво.

У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, який здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шляхом гарантування якості.

Оцінка якості лікарського засобу - це діяльність державних закладів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, контролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводять Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення і Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.

Гарантування якості лікарського засобу - це діяльність підприємств і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, направлена на забезпе-чення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх виробництва до споживання.

Організація контролю якості ліків в аптеках

Одним з елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньо-аптечний контроль. Під ним розуміють виробничу діяльність, яка включає комплекс запобіжних заходів, обов'язкові і доцільні види контролю (схема 1). Ця діяльність направлена на попередження надходження не-якісних та фальсифікованих ліків з аптеки до хворого, а також втрат, пов'язаних з неякісним виготовленням ліків (втрати сировини, матеріа-льно-енергетичних ресурсів і праці фахівців) і неправильною організа-цією зберігання (втрати від списання).

Організація внутрішньоаптечного контролю регламентується "Ін-струкцією з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках", затвердженою Наказом МОЗ колишнього Союзу від 3 квітня 1991р. за №96.

Дія даної інструкції поширюється на всі аптеки, незалежно від відомчої підпорядкованості і форм власності.

Згідно з інструкцією завідувач аптеки, його заступники, провізор-аналітик зобов'язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного конт-ролю і забезпечувати їх виконання.

У великих виробничих аптеках, у зв'язку зі значним обсягом роботи, спеціалізацією і розподілом праці, вводиться посада провізора-аналітика.

Провізор-аналітик, вперше призначений на посаду, повинен пройти двотижневе стажування в контрольно-аналітичній лабораторії під керів-ництвом завідувача-провізора лабораторії або його заступника.

В аптеках, у яких за штатним розкладом немає провізора-аналітика, роботу з внутрішньоаптечного контролю виконує провізор, який зобов'язаний володіти усіма видами внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

В аптеках при відсутності провізора з контролю якості ліків і в аптечних пунктах контроль здійснюється завідувачами цих закладів.

Для проведення хімічного контролю якості виготовлених ліків в ап-теках спеціально оснащується і обладнується робоче місце провізора-аналітика (контрольно-аналітичний кабінет) і провізора з контролю яко-сті (контрольно-аналітичний стіл).

Результати контролю якості ліків реєструються в журналах спеціальної форми, які повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою аптеки і завірені підписом завідувача аптеки. Після закінчення календарного терміну ці журнали зберігаються в аптеці півроку.

Запобіжні заходи, які сприяють підвищенню і

збереженню якості ліків, що відпускаються з аптеки

Як вже було сказано, внутрішньоаптечний контроль складається із запобіжних заходів і видів контролю.

Запобіжні заходи - це сукупність заходів, що забезпечують виготовлення і відпуск з аптеки лікарських форм, якість яких задовольняє ви-моги Державної Фармакопеї України, чинних наказів та інструкцій.

Загальна характеристика запобіжних заходів

До запобіжних заходів належить:

1. Проведення вхідного контролю при надходженні в аптеку лікарських засобів від постачальників і приймального конт-ролю при надходженні рецептів від лікарів.

2. Дотримання всіх вимог санітарного режиму і фармацевтич-ного порядку.

3. Метрологічний контроль, тобто забезпечення справності і точності апаратів і ваговимірювальних приладів, регуляр-ність їх державної перевірки.

4. Зберігання лікарських засобів як готових, так і виготовлених в аптеці, у відповідності до вимог Державної Фармакопеї України, чинних наказів, інструкцій та розпоряджень.

5. Дотримання всіх технологічних вимог при виготовленні індивідуальних лікарських форм.

До вхідного контролю якості лікарських засобів відноситься візуальна перевірка ліків при їх надходження в аптеку. До приймального конт-ролю належить ретельний перегляд усіх рецептів, що надходять в аптеку, звертаючи увагу на правильність оформлення, сумісність інгредієнтів, відповідність доз прописаних речовин віку хворого.

Контроль якості обробки аптечного посуду та корків

Дотримання всіх вимог санітарного режиму вимагає зокрема підготовку допоміжних, закупорювальних матеріалів, посуду, засобів малої механізації у відповідності з Наказом МОЗ України № 139 від 14. 06. 93 р. При цьому важливе значення має визначення чистоти і повноти змивання мийних засобів, а також контроль температурних режимів роботи стерилізаторів.

Ступінь чистоти вимитого посуду контролюють візуально за відсутністю сторонніх включень і рівномірністю стікання води зі стінок флаконів після їх обполіскування.

Після обполіскування корків у промивних водах також повинні бути відсутні механічні включення у вигляді волокон чи краплинних включень, видимих неозброєним оком. Для виявлення механічних включень у промивних водах після обполіскування пробок відбирають злив об'ємом 200 мл у конічну колбу з притертою пробкою місткістю 250 мл, струшу-ють протягом 5 сек. і після закінчення виділення бульбашок повітря вно-сять в зону перегляду і переглядають 30 сек.

Повноту змивання синтетичних мийних і мийно-дезінфікуючих за-собів визначають за величиною рН потенціометричним методом. Після останнього обполіскування посуду чи корків рН промивної води пови-нен відповідати рН вихідної води.

Контроль температурних режимів роботи стерилізаторів

Розрізняють два методи контролю температурних режимів роботи стерилізаторів:

1. Фізичний - за допомогою максимальних термометрів, розміщених в стерилізаційній камері стерилізатора.

2. Хімічний - за допомогою хімічних тестів і термохімічних індика-торів. Хімічний тест - це запаяна з обох кінців скляна трубка, заповнена-сумішшю хімічної речовини з органічним барвником або тільки хіміч-ноюречовиною, що змінюють свій агрегатний стан і колір при певній те-мпературі - температурі плавлення.

RSSСтраница 1 из 3 [Всего 3 записей]1 2 3 »





При любом использовании материалов сайта обязательна гиперссылка на сайт «Репетитор».
Разработка и Дизайн компании Awelan
bigmir)net TOP 100 Rambler's Top100